Novo Nordisk A/S не удалось выиграть поддержку США для нового инсулина в качестве регулятора в исследовании с целью оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.Продовольственная и лекарственная администрация выпустила так называемое полное письмо с ответом 8 февраля, заявив, что инсулин Tresiba не может быть утвержден без дополнительных данных по безопасности сердца.
Novo Nordisk не сможет предоставить данные в этом году, говорится в сообщении компании. FDA сказали, что Novo Nordisk также должны предоставить письмо с предупреждением для одного из своих заводов с просьбой показать производство. Пока что администрация отдала предпочтение другой фирме.
"Мы убеждены, что Tresiba и Ryzodeg предлагают существенные преимущества для людей, которым требуется инсулин", - сказал главный исполнительный директор Ларс Ребьен Соеренсен. "Мы были удивлены и разочарованы, получив это письмо, но мы признаем это решение FDA и будем работать с агентством, чтобы определить наилучший путь к завершению обзора".
13.11.2017
